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苏州工业园区产品获批全省年度首个进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道

作者:    出处:苏州工业园区市场监督管理局    浏览次数:196(2021-07-22)

近日,由苏州宏元生物科技有限公司研发的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)成功通过审查,获批进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道,为本年度江苏省首个进入国家级创新通道的医疗器械。

尿路上皮癌(Urothelialcarcinomas,UCs)是常见的恶性肿瘤,世界范围内尿路上皮细胞癌在男性恶性肿瘤发生率中排名第四,在中国每年新发病人超过8万人。当前临床上尿路上皮癌主要的诊断方法为有创的膀胱镜/输尿管镜,缺少有效的无创检测方法,苏州宏元生物科技有限公司联合上海长海医院联合创新研发了一款无创尿液检测产品UroCAD。该产品核心技术为尿脱落细胞超高灵敏度染色体不稳定性检测(UltrasensitiveChromosomalAneuploidyDetection,UCAD)技术,是一项基于全基因组测序(WGS)的新型无创液体活检技术,具有采样少、操作简便、检测时间短、灵敏度和特异性高等卓越优势。

近年来,苏州工业园区已成为创新医疗器械孕育的沃土,累计已有9款医疗器械产品通过国家级创新医疗器械特别审批通道上市,占全国8%。成果的取得得力于政府和企业的高效沟通和合力推动,园区市管局及药品管理中心将一如既往地做好企业服务工作,扮演好店小二角色,全力助推园区“一号产业”发展。

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