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昆山高新区企业泽璟新药多纳非尼获批上市

作者:    出处:智美昆高新    浏览次数:360(2021-06-09)

6月9日,昆山高新区科创板上市企业苏州泽璟生物制药股份有限公司1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名:泽普生®)通过国家药品监督管理局的优先审评审批程序获准上市,用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。



多纳非尼是泽璟制药研发的一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,其与索拉非尼具有相似的分子结构和作用机制,但是具有更佳的药物代谢和药代动力学特性,多纳非尼的获批上市为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。

多纳非尼的作用机制是通过多条通路改善肿瘤免疫微环境,从而降低了对抗PD-1或抗PD-L1抗体的耐药性,从而对于抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成能够发挥多重抑制、多靶点阻断作用。

多纳非尼将为肝癌患者带来福音。在我国,肝癌是高发恶性肿瘤,位列我国第四大癌种。肝细胞癌是肝癌的主要亚型,约占所有肝癌患者的90%。在2007-2017的十年中,肝癌唯一获批的靶向药是索拉非尼。此后近10年,再无一款肝癌药物获批。多纳非尼治疗肝癌临床研究的成功应是我国新药创制的重大成果,其获批上市将对肝癌靶向治疗,有效延长患者生存期具有重要意义。

目前,多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、以及多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行中。


泽璟制药(688266.SH)是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业,是科创板首家第五套标准上市的企业,也是昆山小核酸及生物医药产业园的首家上市企业。

公司拥有了两大平台(精准小分子药物和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台),三个研发中心,开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,目前在研13个新药的39项研发项目,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、自身免疫性疾病等多个治疗领域。公司致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,以满足国内外巨大的临床需求。

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