【主题沙龙】苏州高新区医疗器械人因设计主题沙龙成功举办

作者:佚名    出处:苏高新科技微信公众号    浏览次数:124(2020/6/12)

为进一步促进区内医疗器械行业学术交流,营造良好创新创业氛围,近日,一场以“医疗器械人因设计”为主题的交流活动在苏州高新区成功举办。
本次活动由江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟、苏南自创区医疗器械产业技术协同创新联盟联合举办。活动以“监管对于医疗器械人因设计的新要求”为主题,卡瓦、科塞尔、医达极星、天鸿盛捷等40余家企业负责人参加了此次活动。
活动中,江苏省医疗器械检验所张宜川副所长对近期发布的《医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)》进行了解读。作为该征求意见稿起草专家组成员,张宜川副所长详细介绍了该征求意见稿的起草背景、主要内容,并针对企业应如何开展人因设计工作以满足监管要求、医疗器械监督检验与注册检验相关注意事项做了详尽解答。最后,张宜川副所长听取了与会企业对该征求意见稿的意见、建议。
参与此次活动企业负责人纷纷表示:“医疗器械人因设计工作可优化企业最高管理者的资源调配;可提高产品的上市时间,避免在开发后期出现问题;更便于用户使用,减少售后服务,从而降低成本,增加销售量。此次活动使企业更明晰人因设计的新要求,对于更好地开展人因设计工作具有重要意义。”

医疗器械人因设计的主要目的是优化使用者的体验和互动感受,使医疗器械向更加人性化的方向发展,即提高医疗器械的可用性。2019年5月,江苏省医疗器械可用性测试平台在苏州高新区江苏医疗器械科技产业园揭牌启用。该平台的建设在全国范围内开启了江苏省率先进行医疗器械可用性测试及研究的先河,成为全国首个医疗器械可用性测试平台。该平台的建立改变了以往国内医疗器械可用性测试只能在境外进行验证的局面,将为江苏乃至全国医疗器械产业转型升级、高质量发展按下“快进键”。

医疗器械和生物医药产业是高新区重点打造的几大战略性先导产业之一,也是江苏省“一区一战略产业”省市联动重点支持发展的产业。为了促进产业的发展, 2018年2月,高新区成立了苏南国家自主创新示范区医疗器械产业技术协同创新联盟,并将该联盟与2010年获批成立的江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟有机融合,构建区域性医疗器械产业技术创新合作联动平台,助力实现创新链、产业链的无缝对接,促进产业发展。截至2019年,区内已集聚医疗器械企业300余家,拥有各类专利1000余项,二、三类医疗器械产品注册证600多个,FDA认证、CE认证近200件。

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